Омская Губерния
Министерство здравоохранения Омской области

Список ОИВ > Министерство здравоохранения Омской области > Отраслевая информация > Фармацевтическая деятельность

 

Оказание лекарственной помощи населению, в условиях амбулаторного и стационарного лечения, является неотъемлемой частью системы здравоохранения. По состоянию на 1 августа 2011 года в структуру государственной фармацевтической службы Омской области входят:
- государственное Омское оптово-розничное производственное предприятие «Фармация» (розничная сеть: 3 аптеки),
- бюджетное учреждение Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (далее – ТЦСКК лекарств»),
- областное государственное унитарное предприятие «Омская фармацевтическая фабрика».
Как показывает мониторинг состояния и развития фармацевтического рынка Омской области, за последние 3 года количество аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, остаётся стабильным. В настоящее время в состав аптечных сетей, открытых 180 юридическими лицами, 142 индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами, входят около 950 точек отпуска, из них 33% - аптеки, 67% - аптечные пункты.
Фактическая нагрузка на 1 аптеку - 2115 жителей, при среднероссийском показателе, указанном на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – 2318 человек, что говорит о достаточной доступности лекарственной помощи для населения Омской области. Однако 634 аптечных организации (аптеки, аптечные пункты) расположены в городе Омске, и только 318, что составляет 33% от общего количества - в районах Омской области. Это объясняется наличием малочисленных сельских поселений, отдалённых от районных центров, закрытием ранее существующих в сёлах «убыточных» аптечных организаций, отсутствием в селах фармацевтических кадров.
После выхода Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Министерством здравоохранения Омской области был принят комплекс организационных мероприятий, направленных на реализацию положений вышеуказанного закона, в том числе, в части организации розничной торговли лекарственными препаратами медицинскими организациями, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей (врачебной) практики, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
17 августа 2010 года издано распоряжение № 331-р «О реализации лекарственных средств через структурные подразделения медицинских организаций», которым утвержден Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации и Перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
В настоящее время розничная торговля лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения осуществляется через 873 обособленных подразделения, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, что на 60% улучшило доступность лекарственной помощи сельскому населению (ранее по договорам с аптечными организациями розничная торговля лекарственными средствами была организована лишь в 545 сёлах области).
Существенно улучшилась доступность и качество организации лекарственного обеспечения сельского населения за счёт реализации лекарственных препаратов через аптечные пункты, открытые непосредственно в центральных районных больницах.
Государственное Омское оптово-розничное производственное предприятие «Фармация» (далее – ГООРПП «Фармация»).
Осуществляет закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения по заявкам лечебно-профилактических учреждений в соответствии с областным перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для оказания помощи в условиях стационара. На поставку лекарственных средств заключено более 100 договоров, в том числе с производителями и дистрибьюторами. В наличии неснижаемый запас лекарственных средств для оказания неотложной помощи в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с областным формулярным перечнем и формулярными перечнями специализированных лечебно-профилактических учреждений области. Ассортимент лекарственных средств 1000-1100 наименований, в том числе более 50 наименований субстанций для изготовления экстемпоральных лекарственных средств.
ОГУП «Омская фармацевтическая фабрика».
Занимается выпуском продукции медицинского назначения и реализует ее через розничную сеть аптек города, области и коммерческие фирмы, как городские, так и иногородние. Основным видом выпускаемой фасованной продукции являются растворы, их доля в выпуске составила 85,2%, доля настоек - 14,8%. Ключевым фактором успеха в фармацевтической промышленности является качество производимой продукции. На предприятии введены маршрутные карты, отражающие контроль производства на всех этапах, начиная от входного контроля сырья и заканчивая выпуском готовой продукции. Контроль качества сырья, полуфабрикатов и готовой продукции осуществляет собственная контрольно-аналитическая лаборатория, имеющая аттестат аккредитации Минздрава РФ, оснащенная современным оборудованием. В 3 квартале 2008 года предприятием получена лицензия Министерства здравоохранения РФ от 25.09.2008 №ФС-99-04-000602 на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет. Согласно утвержденного плана по внедрению стандартов GMP на фабрике проводится обновление нормативно-технической документации (технологические регламенты, технологические инструкции, инструкции по технике безопасности, производственной санитарии, пожарной безопасности), мероприятия по ремонту помещений фабрики. В планах фабрики увеличение объемов производства и реализации продукции, повышение рентабельности предприятия, за счет расширения рынка сбыта продукции, налаживания существующих каналов снабжения и сбыта, более тесной работы с покупателями, рекламы продукции, оптимизации процессов производства. Вся деятельность ОГУП «Омская фармацевтическая фабрика» направлена на гарантированное, ритмичное и стабильное обеспечение лечебных учреждений и населения качественными, конкурентоспособными лекарственными средствами. В течение 2010-2011гг. на ОГУП «Омская фармацевтическая фабрика» проводились мероприятия, связанные с передачей фармацевтической фабрике функции по распределению наркотических средств и психотропных веществ юридическим лицам, имеющим соответствующие лицензии. С 1 июля 2011 года Омская фармацевтическая фабрика приступила к выполнению данной функции.
Бюджетное учреждение Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (далее – БУОО «ТЦСКК лекарств») осуществляет деятельность, связанную с испытанием лекарственных средств в рамках области аккредитации. При БУОО «ТЦСКК лекарств» работает региональный Центр по регистрации побочных действий лекарственных препаратов. Современные лекарственные средства должны соответствовать четырем основным критериям – быть качественными, эффективными, иметь удовлетворительные фармакоэкономические показатели и обладать высокой степенью безопасности. Безопасность лекарств играет особую роль.При выборе любого лекарственного препарата для лечения пациента наряду с данными об его эффективности врач обязан принимать в расчет риск развития неблагоприятных побочных реакций (НПР), тем более что они могут стать причиной критических для жизни и здоровья пациента состояний. Кроме того, НПР ведут к дополнительным расходам на госпитализацию, реабилитацию и лечение пациентов с осложнениями, спровоцированными приемом лекарственных средств.
В Российской Федерации необходимость информирования о НПР подтверждена законодательно. Глава 13 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» посвящена мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской федерации. Согласно п. 3, 4 главы 13 субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. За несообщение или сокрытие сведений, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Информационное письмо Росздравнадзора № 01И-752/08 от 02.12.2008 требует ввести учетную форму «Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств» в каждую историю болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо от наличия или отсутствия НПР на лекарственные средства и назначить ответственных лиц за фармаконадзор в медицинских учреждениях.
В Омске деятельность по сбору информации о НПР осуществляется с 2003 года. А с мая 2005 года данную функцию осуществляет Региональный центр по изучению побочных действий лекарств (далее Региональный центр), созданный на базе бюджетного учреждения Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (далее БУ ОО «ТЦСКК лекарств»).
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Омской области от 22.10.2008 N 56 "О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Омской области" учреждения здравоохранения организуют сбор и регистрацию информации о побочных действиях лекарственных средств и передают карты-извещения с сопроводительным письмом (с описанием возникшей ситуации) в Региональный центр. Эта информация передается не позднее 3 рабочих дней с момента выявления или развития серьезных НПР и не позднее 5 рабочих дней с момента обнаружения НПР в остальных случаях.
Информация о НПР заносится в карту-извещение, содержащую сведения о больном, о НПР, возникшей у него, а также о лекарственном средстве (дозировка, серия, производитель), в результате применения которого развилась эта реакция.
Выявляются НПР на лекарственные средства в Региональном центре с помощью методов спонтанных сообщений и активного мониторинга.
На базе БУ ОО «ТЦСКК лекарств» функционируют горячая линия по вопросам качества лекарств и справочное бюро по фальсифицированным препаратам, сведения о которых находятся в каждой аптечной и лечебной организации области. При возникновении сомнений в качестве лекарственного средства гражданин Омской области обращается в БУ ОО «ТЦСКК лекарств», где проводится анализ лекарственного препарата.
В Региональном центре организован бесплатный приём клиническим фармакологом пациентов по поводу побочных действий лекарств. Проводится врачебное расследование, заполняется карта-извещение либо на отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта, либо на НПР на заявленное лекарственное средство.
За 2010 год Региональным центром по изучению побочных действий лекарств было получено 559 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе 536 сообщений от врачей и 23 сообщения от пациентов. Отмечается тенденция к увеличению спонтанных сообщений по сравнению с предыдущими годами (215 - в 2008 году, 288 - в 2009 году, 559 – в 2010 году). Впервые Региональный центр начал регистрировать НПР на иммунобиологические препараты (вакцины, сыворотки), расширив тем самым сферу своей деятельности.
Наиболее часто подозреваемыми лекарственными средствами (ПЛС) были вакцины (105 сообщений), психотропные средства (94 сообщения), противомикробные средства (88 сообщений), средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему (44 сообщения).
В спектре НПР преобладали неаллергические реакции, а наибольшее количество НПР неаллергической природы регистрировалось со стороны желудочно-кишечного тракта, ЦНС и дыхательной системы;
Информация обо всех НПР направлена в адрес Федерального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств и Управления Росздравнадзора по Омской области. Создана централизованная база данных "АИС Росздравнадзора", которая содержит все сообщения о НПР на лекарственные средства со всех регионов РФ.
Деятельность Регионального центра, благодаря отрегулированным связям с Федеральным Центром мониторинга безопасности лекарственных средств и Управлением Росздравнадзора по Омской области, позволила создать систему мониторинга безопасности лекарственных средств в Омской области, призванную обеспечивать безопасность и эффективность лекарственной терапии. 

_________________________________________________________________

Информационное письмо

Министерства здравоохранения Омской области

от 10 июня 2010 года № 613

Министерство здравоохранения Омской области доводит для сведения, изучения и руководства в работе перечень вновь изданных нормативных правовых актов в сфере оборота лекарственных средств, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров:


1. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2010 года № 398 «О внесении изменений в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (См. справочно-информационные программы «Консультант», «Гарант», сайт БУЗОО «ТЦСКК лекарств», сайт Министерства здравоохранения Омской области, информационный бюллетень «Фарм-Инфо» № 172).


2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2010 года № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» (См. справочно-информационные программы «Консультант», «Гарант», сайт БУЗОО «ТЦСКК лекарств», сайт Министерства здравоохранения Омской области, информационный бюллетень «Фарм-Инфо» № 172).


3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 мая 2010 года № 380 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 1999 года № 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б» (См. справочно-информационные программы «Консультант», «Гарант», сайт БУЗОО «ТЦСКК лекарств», сайт Министерства здравоохранения Омской области, информационный бюллетень «Фарм-Инфо № 172»).
 

_________________________________________________________________

Информационное письмо

Министерства здравоохранения Омской области

от 19 мая 2010 года № 545

Министерство здравоохранения Омской области доводит для сведения, изучения и руководства в работе перечень вновь изданных нормативных правовых актов в сфере оборота лекарственных средств:

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (См. справочно-информационные программы «Консультант», «Гарант», «Российская газета» от 14 апреля 2010 года, сайт БУЗОО «ТЦСКК лекарств»).

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 11 мая 2010 года № 318 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесённых в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (См. справочно-информационные программы «Консультант», «Гарант», «Российская газета» от 19 мая 2010 года, сайт БУЗОО «ТЦСКК лекарств»).

_________________________________________________________________

Информационное письмо

Министерства здравоохранения Омской области

от 12 февраля 2010 года № 123

Министерство здравоохранения Омской области, в целях противодействия распространения на территории Омской области случаев наркомании и токсикомании, связанных с безрецептурным отпуском лекарственных средств, предлагает при назначении в лечебно-профилактических учреждениях, отпуске из аптечных организаций лекарственных препаратов Метилэтилпиридинола (Эмоксипин капли глазные 1%, Эмоксипин раствор для инъекций 30 мг/мл, Эмоксипин раствор для инъекций 10 мг/мл), обеспечить неукоснительное соблюдение требований приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», от 14 декабря 2005 года №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
 

Метилэтилпиридинол (Эмоксипин капли глазные 1%, Эмоксипин раствор для инъекций 30 мг/мл, Эмоксипин раствор для инъекций 10 мг/мл) не входит в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 года. Все лекарственные формы Метилэтилпиридинола подлежат отпуску из аптечных организаций только по рецепту врача, что является одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

_________________________________________________________________

Информационное письмо

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

от 08 апреля 2010 года №04И-321/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с получением новых данных о безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин, сообщает о необходимости уделять особое внимание порядку отпуска данных лекарственных средств в аптечных учреждениях.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входит сибутрамин в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, являются сильнодействующими веществами.

Обращаем внимание, что лекарственные средства, содержащие сибутрамин, не включены в «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», утверждаемый приказом Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 №578, в связи с чем данные лекарственные препараты подлежат рецептурному отпуску.

Согласно пункту 2.2 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 14.12. 2005 №785, указанные препараты, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №107/у.

 

 

 

 

версия для печати